Het geneesmiddelentekort in Nederland is volgens experts nog nooit zo schrijnend geweest. In 2023 bereikte het aantal geregistreerde tekorten volgens de beroeps- en branchevereniging voor apothekers KNMP een recordhoogte van 2292. In 2022 was dat nog 1514. En de verwachting is dat het tekort zich nog enkele jaren doorzet. Wat zijn de oorzaken, wat betekent dit voor de zorg, wat zijn de risico’s van import en wie is aan zet? “We hebben al jaren gewaarschuwd dat er tekorten aankomen.”
De frustratie bij Jan-Dietert Brugma, directeur en apotheker bij Erasmus MC, zit hoog. “Er werken nu fulltime vijf tot zes man bij mij in de apotheek om de tekorten op te lossen, denk voor wat betreft de MDL bijvoorbeeld aan (dreigende) tekorten van antibiotica, prednison, prednisolon, methotrexaat en adalimumab (vooral Hyrimoz).”
Voor apothekers betekent dit onder meer intensief overleg met artsen en een naarstige zoektocht naar alternatieven, bijvoorbeeld door import, met alle kwaliteits- en veiligheidsrisico’s, dilemma’s en problemen van dien. Voor patiënten betekent dit in het beste geval terugkerende bezoeken aan de apotheek en als het tegenzit het gebruik van alternatieve medicijnen met soms andere werkzame stoffen of sterkte (17 procent volgens de website voor alle medicijntekorten, KNMP Farmanco, red.). In het slechtste geval is het medicijn noch een alternatief voorhanden (1 procent).
“Echt zorgelijk”, vindt Brugma. Naast zijn werk als apotheker is hij bestuurslid van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) en portefeuillehouder geneesmiddelenmanagement. Vanuit die positie houdt hij zich ook intensief met de kwestie bezig. “Het raakt mij, zoals je merkt”, zegt hij tijdens zijn betoog over de noodzakelijke maatregelen die er volgens hem genomen moeten worden. Ook Mariëlle Manders, adviserend apotheker van zorgverzekeraar CZ ziet de medicijntekorten als ‘een serieus probleem’. “Door ons aan te sluiten bij landelijke werkgroepen zoals Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten en de Taakgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt proberen we als stakeholders gezamenlijk boven tafel te krijgen: wat is precies de oorzaak en wat kunnen we doen? Maar zoals mijn collega bij Menzis, Henk Eleveld, laatst zei ‘het is een veelkoppig monster’. Ik denk dat we dat met z’n allen wel kunnen beamen.”
Oorzaken medicijntekorten
Beide apothekers noemen als eerste oorzaak van de medicijntekorten de groeiende afhankelijkheid van landen als China. De verschuiving van de productie van farmaceutische bedrijven naar dit land versnelde vanaf de late jaren ‘90. China bood de farmaceutische sector onder meer lagere arbeids- en productiekosten, een goede toegang tot noodzakelijke grondstoffen en een aantrekkelijk vestigingsbeleid. Brugma: “China heeft ooit gezegd ‘we willen de grondstofschuur van de wereld zijn voor farmaceutische producten’. Op het moment dat zij volledig monopolie hebben op bepaalde geneesmiddelen weten we ook dat zij geneigd zijn vervolgens de prijzen op te schroeven. Dat gebeurt nu voor een deel. Maar bovenal zorgt de uittocht van de farmaceutische industrie naar China voor langere transportketens en wereldwijde distributieproblemen als er ergens een kink in de kabel komt, bijvoorbeeld door grondstofstoftekorten, productie- of kwaliteitsproblemen (39 procent volgens KNMP Farmanco).”
Manders herkent het verhaal van haar collega: “De afhankelijkheid van China en ook van India is heel groot geworden. Als bijvoorbeeld China knijpt aan de aanbodkant, zitten we hier in de problemen. En er hoeft maar iets te gebeuren in de logistieke keten – denk aan Covid, de blokkade in het Suezkanaal zoals in 2021 of de huidige problemen met de Houthi’s in de Rode Zee en we merken er hier de gevolgen van.”
Maar er zijn meer oorzaken, vertelt Brugma in een artikel in de Medisch Specialist, zoals centralisering van geneesmiddelen – voor paracetamol zijn er bijvoorbeeld nog maar vier fabrieken wereldwijd – en de distributietechnologie, waardoor er – wat de goedkopere medicijnen betreft – weinig meer in voorraad wordt gehouden. Een blinde vlek? Brugma: “We hebben al jaren gewaarschuwd dat er tekorten aankomen. Het meest zure voorbeeld vind ik toch wel toen Organon, het meest innovatieve Nederlandse bedrijf in de gezondheidszorg in Nederland, in 2007 werd verkocht aan het Amerikaanse Schering-Plough, terwijl we allemaal wisten dat het helemaal leeggeplukt ging worden. Hetzelfde is gebeurd met andere Nederlandse farmaceutische bedrijven.”
Preferentiebeleid
Naast de genoemde oorzaken in het buitenland, ligt het beleid in Nederland onder vuur. Vooral het huidige preferentiebeleid – waarin zorgverzekeraars tussen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof een keuze maken en alleen het geneesmiddel vergoeden dat zij als voorkeur aanwijzen – is punt van discussie. Dit beleid heeft weliswaar bijgedragen aan het beheersen van zorgkosten, beamen beide apothekers, maar zorgt er volgens de NVZA nu mede voor dat de tekorten in Nederland oplopen. Brugma: “Ik was in 2022 op een congres in Lissabon waar de tekorten werden besproken. Engelse onderzoekers die zich bezighielden met de kwestie en ieder land onder de loep namen, zeiden toen over Nederland: ‘The Dutch people generate their own shortages’. Daarmee doelden ze op het preferentiebeleid. Ik denk dat het preferentiebeleid echt wel een functie heeft, maar dat het is doorgeschoten en anders ingericht moet worden. De bijwerkingen zijn nu ernstiger dan de kwaal. Nu kiezen bijvoorbeeld de drie grote zorgverzekeraars, CZ, VGZ en Zilveren Kruis, bij verschillende geneesmiddelen met dezelfde werking hetzelfde product, waardoor 75 procent van de markt bij één leverancier wordt ingekocht. Als daar een kink in de kabel komt, heb je nog maar weinig bewegingsruimte om dat op te vangen. Het risico van het preferentiebeleid is namelijk dat de overige leveranciers – dit geldt vooral voor de onderkant van de markt – zich terugtrekken van de Nederlandse markt, omdat het voor hen niet meer rendabel is. Want naast het preferentiebeleid zijn we in Nederland ook niet bereid om soms iets meer te betalen. Van die 2.200 tekorten die wij hebben in onze apotheek, zijn er namelijk zo’n 700 wel beschikbaar in België of Duitsland, maar niet in Nederland omdat de prijs hier waarschijnlijk te laag is. Een deel wordt veroorzaakt door de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), die een drukkend effect heeft op de prijzen, maar het andere deel komt door het preferentiebeleid.”
Generieke geneesmiddelen
In een recent artikel op de website van NOS (29 mei jl.) bevestigt de voorzitter van Bogin, de belangenorganisatie van fabrikanten van biosimilars en generieke geneesmiddelen, dat de aanwezigheid op de Nederlandse markt ‘steeds meer een bedrijfsmatig risico is’. Hij wijst daarbij naar het voorkeursbeleid van zorgverzekeraars als een belangrijke factor. Cijfers van Bogin laten zien dat deze markt sinds 2015 is gehalveerd. Zorgverzekeraars Nederland bestrijdt in een reactie in hetzelfde artikel dat het voorkeursbeleid medicijntekorten veroorzaakt. De woordvoerder van de belangenorganisatie wijst op andere oorzaken, zoals wereldwijde grondstof- en transportproblemen. Mariëlle Manders: “Ik heb het idee dat er in Nederland vooral aandacht is voor het preferentiebeleid, terwijl de kernoorzaak van het geneesmiddelentekort ligt in onze afhankelijkheid van China en India. Deze oorzaak is echter veel moeilijker op te lossen en ligt bovendien buiten de invloedsfeer van de zorgverzekeraars. Met het preferentiebeleid zijn we echt het allerlaatste schakeltje voordat het geneesmiddel bij de patiënt belandt. Dat neemt niet weg dat daar waar het preferentiebeleid eventueel invloed heeft op de tekorten, we echt wel bereid zijn om ernaar te kijken. Zorgverzekeraars Nederland heeft bijvoorbeeld aangegeven dat we vanaf 2025 niet meer allemaal tegelijk gaan inkopen, maar op verschillende momenten in het jaar. CZ heeft in de afgelopen periode bovendien zijn boetebeleid – gecontracteerde fabrikanten moeten beschikbaarheid garanderen op straffe van een boete – aangepast voor geneesmiddelen waar weinig omzet is aan de onderkant van de markt. Fabrikanten gaven aan dat de boete hen meer kostten dan dat het product aan omzet genereert en dreigden van de Nederlandse markt te verdwijnen. Deze signalen heeft CZ dus serieus genomen.”
Boetesystemen
Jan-Dietert Brugma vindt de voorgenomen maatregelen van de zorgverzekeraars niet ver genoeg gaan. Hij pleit er onder meer voor dat elke zorgverzekeraar om de twee jaar antagonerend inkoopt, zodat de zorgverzekeraars hun inkoopstrategieën op een zodanige wijze coördineren dat zij elkaar afwisselen in hun verkoopcycli. Hij ziet dat deze strategie in het Verenigd Koninkrijk werkt. Voor de onderkant van de markt pleit hij voor een ander systeem dat zowel prijsdrukkend werkt als meer spelers op de markt houdt. Maar ook de boetesystemen in Nederland zijn voor hem op dit moment een doorn in het oog. Brugma: “Naast het preferentiebeleid zijn de boetesystemen in Nederland funest voor de farmaceutische producten die laag zijn geprijsd. Want naast het door Mariëlle genoemde boetesysteem van zorgverzekeraars kent ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een boetesysteem: als je als fabrikant vergeet te melden dat je een tekort verwacht, kun je een boete krijgen van maximaal 800.000 euro. Het probleem is nu dat de meldingen het CBG om de oren vliegen, waardoor dit orgaan nu geen betrouwbare bron meer is waarop je kunt sturen en mitigerende maatregelen kunt nemen. Ook hiermee loopt het systeem dus vast. Kortom, er zitten allerlei checks & balances in het Nederlandse zorgsysteem die op zich goed bedoeld zijn, maar nu totaal verkeerd uitpakken en juist een versterkend effect hebben op het tekort.”
Nieuwe fabrieken
Intussen zit de politiek niet stil. Zo lanceerde het Europees parlement in november 2020 een strategie om onder meer de productie van geneesmiddelen in Europa te stimuleren. Binnen Europa worden er in Hongarije, Duitsland en Oostenrijk inmiddels weer nieuwe fabrieken door Teva Pharmaceutical, Sandoz, Hospira en Centrafarm gebouwd voor de productie van geneesmiddelen, weet Brugma. “Zodat je niet meteen met de rug tegen de muur staat als er bijvoorbeeld een tanker dwars ligt in het Suezkanaal. Of dat je last hebt van de prijsconcurrentie met de Verenigde Staten – denk aan het middel Hyrimoz.”
Ook Nederland zet stappen. Zo schreef toenmalig minister van VWS, Ernst Kuipers, in maart 2022 een brief aan de Tweede Kamer met een uitgebreide lijst met mitigerende maatregelen om het geneesmiddelentekort aan te pakken, zoals een opslagpercentage op geneesmiddelen met een lage omzet en stimuleringsmaatregelen voor bedrijven om voldoende voorraden aan te houden. Brugma: “Die set maatregelen is de basis waarop wij nu sturen.” Bovendien gedoogt de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ), sinds de coronapandemie, de spreiding van geneesmiddelen waaraan een tekort is. Dit betekent dat ziekenhuizen onderling medicijnen mogen delen.
Import van medicijnen
Daarnaast werken de apothekers zich een slag in de rondte om alternatieven voor tekorten te vinden. Als er bij een (dreigend) tekort geen alternatief geneesmiddel op de Nederlandse markt aanwezig is, komt de import van medicijnen in het vizier (nu 7 procent volgens KNMP Farmanco). Hoe waarborgen de apothekers de kwaliteit en veiligheid van medicijnen die uit het buitenland worden gehaald? Wat zijn de specifieke uitdagingen en risico’s van import en hoe kan het beter? Brugma: “Wij controleren geneesmiddelen op basis van de Z-index, een database van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, compleet met alle interacties en contra-indicaties. Je kunt het geïmporteerde geneesmiddel koppelen aan een geneesmiddel met dezelfde werkzame stoffen uit dit referentiesysteem. Lastig wordt het als het net wat andere werkzame stoffen heeft of als de samenstelling net wat anders is, waardoor je bijwerkingen, allergieën of intoleranties op die samenstelling minder goed kunt controleren. Het kan ook voorkomen dat de werkzame stof überhaupt niet meer in Nederland is geregistreerd, denk aan bijvoorbeeld een product als hydralazine dat in 2021 van de markt is gehaald. Je moet het dan handmatig controleren, wat foutgevoelig is. Over het algemeen kun je stellen dat geïmporteerde producten een risico zijn voor de medicatieveiligheid. Ik zie dan vooral risico’s op patiëntenniveau. Voor nep-medicijnen ben ik niet zo bang. In Europa kennen we daarvoor het controlesysteem Falsified Medicines Directive (FMD). Voor medicijnen van buiten Europa moet je strenger zijn.”
De import van medicijnen heeft meer nadelen. “Het is een administratieve rompslomp van jewelste”, zegt Brugma. Daarin kan volgens de beide apothekers nog een hoop worden verbeterd. Mariëlle Manders: “Nu moet de IGJ toestemming geven of er geïmporteerd mag worden. Daarna moet de verzekeraar een toets doen of het voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden. Het zou goed zijn als daarin meer stroomlijning zou komen, zodat je niet bij elke zorgverzekeraar opnieuw een vergoedingsaanvraag hoeft te doen.”
Zij vervolgt: “Op dit moment is er een productgroep Tijdelijke Toestemming (TT) voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning die het IGJ tijdelijk heeft toegelaten op de markt. Dit, om dringende tekorten op te vangen en controle te faciliteren.” Brugma: “Het voordeel daarvan kan ook zijn dat als één partij het importeert, deze het direct in de Z-index zet, waardoor het makkelijker wordt vergoed door de zorgverzekeraars en er ook direct medicatiebewaking op mogelijk is.”
Behandelrichtlijnen aanpassen
Er gebeurt meer om de tijdelijke tekorten op te lossen. Brugma: “Op het moment dat er een absoluut landelijk tekort is van een geneesmiddel, kan het LCG samen met de betreffende wetenschappelijke vereniging om de tafel gaan zitten om te kijken of de behandelrichtlijnen aangepast kunnen worden. Want bij een dreigend tekort kun je twee dingen doen: of je verhoogt het aanbod door import of je verlaagt de vraag als import niet mogelijk is. In dat laatste geval kunnen wellicht de behandelrichtlijnen worden aangepast. De vraag is dan: kunnen we bepaalde patiëntengroepen op een andere manier behandelen waarbij we hetzelfde resultaat bewerkstelligen, maar waarbij we tegelijkertijd de meest kwetsbare groepen beschermen? Dat heeft heel goed gewerkt tijdens Covid. Voor ernstig zieke Covidpatiënten werd aanvankelijk tocilizumab gebruikt. Voor reumapatiënten dreigde toen een tekort. We hebben dit ondervangen door een alternatief met een vergelijkbare werking, sarilumab, aan de Covidpatiënten te geven. We doen nu hetzelfde via de werkgroep Team Acute Tekorten Geneesmiddelen (ATG), dat vrij succesvol is.” Binnen de NVMDL is van een aanpassing van behandelrichtlijnen overigens nog geen sprake geweest, maar Brugma sluit niet uit dat dit kan gebeuren.
Ook artsen kunnen hun steentje bijdragen, vindt Brugma. “MDL-artsen kunnen op verschillende manieren helpen om geneesmiddelen beschikbaar te houden. De eerste is: zorg ervoor dat áls je een tekort hebt, je dat altijd meteen afstemt met je apotheker. Want soms weet je dat als MDL-arts eerder dan je apotheker. Als dat op tijd gebeurt, kan de apotheker daarop nog actie ondernemen, bijvoorbeeld door distributie via het LCG. Soms weten artsen het al een week voordat ze ons informeren, en dan kun je als apotheker niet zo veel meer doen. Het tweede is dat de apotheker per maand verstrekt in plaats van per drie maanden. Soms kun je daarmee een tijdelijk tekort overbruggen. “Het is dan belangrijk dat artsen hun patiënten hierover goed informeren.” Het derde is: informeer patiënten over tekorten in die zin dat ze niet moeten gaan hamsteren, want dat genereert tekorten en moet je dus zien te voorkomen. Dus begrijp hoe het proces van de tekorten werkt.”
Toekomstbeeld
Beide apothekers denken dat de tekorten nog wel zo’n jaar of vier aanhouden, en nog zullen toenemen. Brugma: “Er worden in Europa nu allerlei maatregelen getroffen op het gebied van grondstofvoorraden en productie, maar daarvan verwachten we pas over drie tot vier jaar de eerste effecten. De tekorten hebben overigens vooral betrekking op de wat goedkopere geneesmiddelen, vanwege onder meer hun lagere omzet en winstmarges. De dure geneesmiddelen behoren tot een ander dossier, en hebben een andere problematiek, zoals het prijsbeleid en de balans tussen kosten en effectiviteit (PASKWIL-criteria).” Mariëlle Manders: “Het zou zomaar kunnen dat jouw inschatting klopt, Jan-Dietert. De fabrieken voor grondstofproductie schieten echt niet als paddenstoelen uit de grond, want het is een langdurig proces. Denk alleen al aan de milieuprocedures.”
Overigens zien beide apothekers de volgende bui alweer hangen. Jan-Dietert Brugma: “Ik maak mij veel zorgen over de Europese PFAS-wetgeving, die er binnen twee tot drie jaar aankomt. Wat veel mensen niet weten, is dat deze PFAS (per- en polyfluoroalkylstoffen) in een significante hoeveelheid geneesmiddelen zit en dat het voor de productie van sommige medicijnen ook nodig is om de opname te versnellen. Als die wet wordt aangenomen, krijgen we er zo weer zo’n 700 tot 1200 tekorten bij.” Mariëlle Manders: “PFAS wordt inderdaad de nieuwe norm die wordt toegevoegd. Ook ik krijg buikpijn bij de vooruitzichten.”
In de tussentijd wordt er door veel partijen aan heel wat knoppen gedraaid, ook in Nederland. Brugma: “Op allerlei manieren kunnen we mitigeren, denk aan het stimuleren van productie, maar ook sturen op voorraadbeheer, prijsbeleid, strategische afspraken, et cetera.” Mariëlle Manders: “Het is een multifactorieel en zeer complex probleem. Als je aan het ene rad draait, heb je zo weer problemen ergens anders. Daarom is het belangrijk dat we met z’n allen het geheel in de gaten blijven houden en ons niet focussen op één specifieke maatregel. Apothekers, artsen, zorgverzekeraars en beleidsmakers zijn nu in ieder geval op landelijk niveau met elkaar in gesprek. Vervolgens moeten we open communiceren en stappen zetten met elkaar.” Jan-Dietert Brugma: “Het is inderdaad belangrijk dat we nu op centraal niveau samenwerken. Daarom is het LCG ook zo’n belangrijke speler voor de specialistische geneesmiddelen. Wel denk ik dat de belangen van zorgverzekeraars, artsen en apothekers meer in lijn moeten komen, zodat we sneller slagen kunnen maken en veranderingen kunnen doorvoeren. Maar om dat voor elkaar te boksen moet er, zoals we dat in Rotterdam zeggen, veel water door de Maas.”
[KADER]
Onderscheid tekorten
Als het gaat om tekorten, maakt het ministerie van VWS een onderscheid tussen:
- Tijdelijke tekorten: een geneesmiddel of medisch hulpmiddel is tijdelijk niet leverbaar vanwege uiteenlopende oorzaken, bijvoorbeeld een uitgevallen productielijn of tijdelijke of structurele knelpunten in de distributieketen.
- Verschraling van het aanbod: bepaalde (sterktes van) geneesmiddelen of medische hulpmiddelen verdwijnen definitief van de Nederlandse markt, met als gevolg dat bepaalde producten nog maar door een of enkele leveranciers worden aangeboden.
Meldpunt
De tijdelijke tekorten worden op verschillende manieren bijgehouden, onder meer door het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten van de overheid. Het Meldpunt publiceert elk jaar een overzicht van de ontvangen meldingen van verwachte leveringsproblemen van het afgelopen jaar. Handelsvergunninghouders – farmaceutische bedrijven die een geneesmiddel op de markt mogen brengen – zijn sinds 2017 verplicht om bij het Meldpunt verwachte leveringsonderbrekingen te melden.
Farmanco
De website Farmanco van apothekerskoepel Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) houdt de daadwerkelijke tekorten in de apotheek bij, en geeft daarmee een aanvulling op de informatie van het Meldpunt.
Bron: Rijksoverheid
[EINDE KADER]
NB: Dit verhaal is in opdracht geschreven, en gepubliceerd als coverartikel in het tijdschrift MAGMA (Uitgave Nederlandse Vereniging van MDL-artsen), september 2024.
